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中國首個自主研發的創新抗HER2單抗獲批

發布時間:2020-06-22  來源:

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  近日,由三生制藥自主研發的注射用伊尼妥單抗(商品名:賽普汀?)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,獲批的首個適應症爲和化療聯合用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌。作爲我國首個獲批的自主研發、Fc段修飾和生産工藝優化的抗HER2單抗,伊尼妥單抗具有更強的ADCC效應,爲中國HER2陽性轉移性乳腺癌患者帶來更多選擇。 

   賽普汀?(伊尼妥單抗)是三生制藥利用自身平台技術自主研發的針對HER2陽性轉移性乳腺癌治療的一款“仿創結合”的抗HER2單抗,是國家 863 計劃、國家重大新藥創制項目以及上海市重點科技攻關項目,亦爲優先審評品種。體外研究顯示[3],伊尼妥單抗的Fab段與曲妥珠單抗一致,通過Fc段修飾和生産工藝優化,具有更強ADCC效應,更好地實現了抗HER2單抗藥物的治療目標——既可以阻斷HER2通路,直接抑制腫瘤細胞增殖和生長;又可以誘導ADCC效應,通過機體免疫系統識別和殺傷腫瘤細胞。

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